Implantatpass

Implantatpass - Neue Herausforderungen für Krankenhäuser

Um die Patientensicherheit bei der Anwendung von Implantaten zu verbessern, wurde die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§10 MPBetreiberVO) verändert. Ab dem 1. Oktober 2015 müssen Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und ambulante Zentren, welche medizinische Implantate einsetzen, den Patienten einen Implantatpass in Papierform aushändigen. Die verpflichtende Einführung des Implantatpasses gilt nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle aktiven Implantate oder für Medizinprodukte der Risikoklasse III.

Für den Patienten ergibt sich der Vorteil, dass er mithilfe des Implantatpasses selbstständig kontrollieren kann, ob sein eingesetztes Implantat bei einem Medizinprodukterückruf betroffen ist. Ebenfalls für den Arzt/Physiotherapeut bietet der Implantatpass Vorteile, da dieser relevante Informationen zu dem eingesetzten Implantat beinhaltet. Aber Gesundheitseinrichtungen, welche aktive Implantate oder Medizinprodukte der Risikoklasse III implantieren, stehen nun vor weiteren Herausforderungen. Neben dem Implantatpass besteht für die Krankenhäuser die Regelung, dass diese die medizinischen Dokumente für 20 Jahre aufbewahren als auch dass diese den Patientenkreis bei einem Produktrückruf innerhalb von drei Tagen identifizieren können.

Die Abteilung »Health Care Logistics« des Fraunhofer IML erarbeitet ganzheitliche Konzepte zur Umsetzung der Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für Ihr Haus.